界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
据最高人民法院知识产权法庭的开庭公告，勃林格殷格翰上诉国家知识产权局、一审第三人江苏豪森、四川科伦、正大天晴、江苏万邦、中美华东发明专利权无效行政纠纷一案，在近期已开庭。
据《时代财经》，华东医药向其解释称，该案与降糖药恩格列净（原研中文商品名“欧唐静”）专利失效事件有关，上述案件目前为二审开庭；2020年，恩格列净的化合物专利被国家知识产权局宣告在中国全部无效，之后原研药企向北京知识产权法院提起行政诉讼请求，该案一审于2023年判决结果为“驳回原告诉讼请求”；恩格列净化合物专利原到期时间为2025年3月。
界面新闻也就前述事件询问了勃林格殷格翰，该公司表示“目前该案件在司法程序中，我们不方便做回应”。
恩格列净片，包括原研产品欧唐静，是一款知名降糖药。同时，在这一产品身上，其被专利无效的话题，已存在许久。另外，原研恩格列净片也是上市后峰值在10亿美元之上的降糖药。
据勃林格殷格翰中国官网，恩格列净（商品名为欧唐静）是一种口服、每日一次的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，是首个在诸多国家的说明书中包含降低患有2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物；除了成人2型糖尿病，该药物还在中国获批用于心力衰竭、慢性肾病。
2017年9月，欧唐静在中国获批上市。上市三年后，该产品的原研专利被国家知识产权局宣告在中国全部无效。2021年，该产品被纳入第四批集采。
在第四批集采之中，恩格列净片（10mg）的最高有效申报价是4.24元。据集采结果，四川科伦、江苏豪森、正大天晴、江苏万邦前述规格产品的报价分别为1.83元/片、1.839元/片、1.855元/片、1.951元/片，原研公司勃林格殷格翰“踩”着最高有效申报价进行申报，但最终落标。
目前，在电商平台上，原研欧唐静（10mg 10片/盒）的售价大概在30-50元区间，略高于同通用名之下的集采产品。孚来欣（江苏豪森）、科糖恩（四川科伦）、赛菲可（正大天晴）在电商平台上也均有销售。
另据摩熵医药数据库，截至目前，原研勃林格殷格翰与江苏万邦、四川科伦是该产品国内销售额排名前三的公司；2023年，勃林格殷格翰、江苏万邦、四川科伦在全国医院销售（全终端）的销售数据显示为2.74亿元、1.1亿元、1.34亿元。
目前，针对恩格列净这一产品，国内也已经积聚了诸多仿制药。据摩熵医药数据库，截至目前，国内已有包含原研药企在内的31家公司获批恩格列净片；其中，新华制药、甘李药业、汉森制药的产品均在今年1月获批；惠升生物、九典制药、华海药业、国药集团容生制药、齐鲁制药、通化东宝、乐普药业、德源药业等都在2023年以后拥有此产品的批文。
此外，界面新闻曾报道，自2025年起，勃林格殷格翰将从礼来手中回收了欧唐静在中国市场全部省份的推广权，将由勃林格殷格翰负责该产品在中国市场全部省份的推广。前述两家公司早在2011年就开始合作推广相关糖尿病药品。
近年来，随着国内药品集采常态化。勃林格殷格翰的糖尿病产品线也早遭遇了不小的压力。在2024年12月的第十批集采中，利格列汀也被纳入。
第十批集采的结果显示，原研产品欧唐宁没有中标，而该产品2023年的销售额在13亿元以上；国产药企中，江苏德源药业、石药欧意、杭州民生药业、成都倍特药业、齐鲁制药、四川科伦的产品中标。
另外，除原研企业勃林格殷格翰外，中美华东是国内第一家取得二甲双胍恩格列净片药品注册证书的企业，中美华东和勃林格殷格翰产品的获批时间分别是2021年6月、2019年2月。前述两款产品的商品名分别为“恩双平”、“欧双静”。
据摩熵医药数据库，中美华东二甲双胍恩格列净片（恩双平）在2022年-2023年的全国医院销售（全终端）额为：4727.25万元、2.1亿元。
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